一、医疗器械 Halal 认证的必要性

Halal（清真）源自伊斯兰教法，核心含义为合法、洁净。

医疗器械清真认证，是由官方机构出具的合规凭证，证明产品从原料采购、生产加工，到仓储、运输的全链条均符合伊斯兰教法要求——不含禁用物质、无交叉污染，可安全用于穆斯林人群。

简单来说：清真认证并非食品专属，所有接触或进入人体、直接影响健康的医疗器械，均纳入监管范围。

二、分阶段执法时间线

清真认证按医疗器械风险等级分阶段强制实施，并非一次性覆盖所有品类，关键时间节点如下：

关键结论：

仅A类低风险设备需应对2026年10月的紧迫截止日期；

B、C、D 类设备的强制认证周期充裕，可按对应节点规划推进。

三、医疗器械Halal认证判定汇总说明

1. 强制办理HALAL认证的医疗器械

仅含动物来源材料或与动物源成分接触的设备，需强制办理Halal认证。

具体品类如下：

◆可吸收外科缝线：多由动物肠衣、胶原蛋白制成。

◆含动物源成分植入物：含骨、胶原蛋白、明胶等动物源材料，如骨移植材料、胶原蛋白植入物、部分骨科假肢。

◆含明胶/胶原蛋白伤口敷料：含有动物源性明胶，如止血海绵、明胶基伤口敷料。

◆含生物试剂诊断试剂盒：含牛血清、猪酶等动物源试剂，例如含动物源抗体、酶的体外诊断试剂盒。

◆ 含动物成分牙科材料：含有动物源成分，包括牙科骨移植材料、胶原膜等。

◆含动物源性润滑剂导管及器械：采用动物源润滑剂或生物涂层的专用导管及器械。

◆ 药械组合产品：含有动物源辅料，如预装生物药物的注射器。

2. 豁免Halal认证的医疗器械

核心判定标准：完全不含动物源成分，由合成材料或纯金属制成的设备，可豁免认证，具体产品分类如下：

非侵入式电子设备：纯合成/金属材质，无动物源材料，如核磁共振仪、CT扫描仪、监护仪、心电图机。

全合成材料器械：不含任何动物源成分，包含不锈钢手术器械、聚丙烯注射器、硅胶导管。

全金属部件器械：无生物材料成分，例如钛合金植入物、不锈钢骨科固定件、金属支架。

纯软件医疗设备（SaMD）：无实体材料，如诊断软件、临床决策支持系统。

体外诊断仪器：仪器本体不含动物源材料（试剂除外），如生化分析仪、PCR检测仪、影像设备。

3. 灰色地带设备（需逐件评估）

部分设备属性模糊，需逐件核查材料成分，判定是否需要认证，具体品类及说明如下：

· 合成器件表面涂覆生物材料的复合产品；

· 生产过程使用微量动物源加工助剂、但成品中无残留的器械；

· 可复用金属手术器械（接触人体组织）：通常豁免，但需留存明确材料溯源记录。

针对以上灰色品类设备，企业可通过印尼BPJPH（清真产品执行机构）预评估流程，在正式启动认证前获取官方判定结果。

四、Halal认证办理指引

（一）设备含动物源材料

1. 先明确设备在印尼风险分类（A-D类）中的等级；

2. A 类设备（2026年10月截止）：立即启动BPJPH认证申请，预留1-3个月办理周期；

3. B/C/D 类设备：按对应执法节点规划认证进度；

注意：Halal认证与NIE（医疗器械注册）为平行要求，不可因等待认证延迟注册；

4. 无印尼语能力或 SiHalal 系统操作经验：可委托BPJPH官方授权机构协助；

5. 核心要求：所有动物源成分，均需追溯至已获Halal认证的供应商。

（二）设备为全合成/金属/纯软件

1. 留存豁免证明：出具正式声明，明确设备不含任何动物源材料；

2. 纳入注册档案：将豁免声明提交至NIE注册材料中，供监管及采购方核查；

3. 跟进政策更新：BPJPH监管范围可能调整，建议订阅印尼卫生部（Kemenkes）及 BPJPH公告，及时掌握动态。

五、CDAKB 合规科普

1. 基本定义

CDAKB（印尼语：Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik），即医疗器械良好分销规范，是印尼卫生部强制推行的分销质量管理体系，等同于医疗器械领域的 “良好分销规范”，对标ISO 9001在分销环节的专项要求。

适用对象：印尼本地经销商、许可证持有人（外国制造商无需办理）。

2. CDAKB核心要求

· 分销商质量管理体系；

· 仓储存储条件合规；

· 温度控制与全程监测；

· 产品溯源与批次追踪；

· 投诉处理流程；

· 产品召回机制；

· 从业人员资质合规；

· 文档与记录留存管理。

3. 外国制造商CDAKB合规注意事项

1. 筛选分销商：优先选择已获CDAKB认证的合作方，将其作为核心准入标准；

2. 资质核验：合作前索取分销商有效的IDAK（医疗器械分销许可证）及CDAKB证书；

3. 合同约束：分销协议中明确约定分销商需持续维持CDAKB合规；

4. 禁止自行申请：CDAKB为印尼本地资质，外国实体无法持有，无需自行办理；

5. 成本预留：合规分销商服务费用可能略高，但可避免因分销商不合规导致NIE注册受阻的更高风险。

印尼Halal认证已成为医疗器械出海印尼的硬性准入门槛，A类设备2026年10 月强制执行，时间紧迫、不容拖延。请企业务必重视合规前置，尽快完成产品成分核查、风险分级与认证规划，以从容应对监管要求，保障出海之路顺畅无忧。

如需办理印尼Halal认证，可联系中亿兰检测认证（上海）有限公司，我们提供全流程合规服务，助力企业高效拿下市场准入凭证！